GMP娲佸噣鍘傛埧鐨勮璁¤鑼冨寘鎷摢浜?

鍙戝竷鏃堕棿锛2014-10-22 0:00:00

  闅忕潃鎴戝浗鍥芥皯缁忔祹鐨勫彂灞曘佺ぞ浼氱殑杩涙鍜屼汉姘戠敓娲绘按骞崇殑鎻愰珮,娲佸噣鍘傛埧宸插箍娉涘簲鐢ㄤ簬鐢靛瓙銆佺敓鐗╁埗鑽佺簿瀵嗕华鍣ㄥ埗閫犵瓑鍚勮鍚勪笟涓,鐢变簬娲佸噣鍘傛埧鍦ㄦ俯搴︺佺浉瀵规箍搴﹀強娲佸噣搴︽柟闈㈢殑宸ㄥぇ浼樺娍,瀹冪殑閲嶈鎬т篃瓒婃潵瓒婂鍦拌浜轰滑鎵璁よ瘑鍜屾帴鍙.

  杩戝勾鏉ユ垜鍖哄尰鑽紒涓氱Н鏋侀噰鍙栨帾鏂,搴斿鍥介檯鍖昏嵂甯傚満鐨勮姹,鏂板缓,鏀瑰缓浜嗕竴鎵圭鍚GMP瑕佹眰鐨勫巶鎴.鏍规嵁GMP瑙勮寖娲佸噣鍘傛埧璁捐鐨勫疄璐ㄦ槸缇庤娓呮磥,闃叉浜у搧姹℃煋鍙婅川閲忓彉鍖.鍥犳娲佸噣鍘傛埧瀹ゅ唴瑁呬慨涓殑闂ㄧ獥璁捐,鍦伴潰銆佸闈€佸悐椤剁殑璁捐涓庝竴鑸巶鎴夸笉鍚.

  1.娲佸噣鍘傛埧鐨勫缓绛戝竷灞涓婁竴鑸湪鍘傛埧澶栬缃竴鐜舰瀵嗗皝璧板粖.瀹冧娇娲佸噣鍖轰笌澶栫晫鏈変簡涓涓紦鍐插湴甯.鑳藉闃叉澶栫晫姹℃煋鍚屾椂涔熺浉瀵硅妭鑳.鍘傛埧鍐呴棬绐楀疁浜庡唴澧欓潰骞虫暣,涓嶈缃獥鍙.澶栫獥鐨勫眰鏁拌缃拰缁撴瀯褰㈠紡瑕佸厖鍒嗚冭檻瀵圭┖姘旀按鍒嗙殑瀵嗗皝,浣挎薄鏌撶矑瀛愪笉鏄撲粠澶栭儴娓楀叆.

  涓洪槻姝㈠鍐呭娓╁樊鑰屼骇鐢熺粨闇,瀹ゅ唴涓嶅悓娲佸噣搴︾殑鎴块棿涔嬮棿鐨勯棬绐楃紳闅欒瀵嗗皝.闂ㄧ獥鏉愭枡搴旈夋嫨鑰愪警鎬уソ,鑷劧鍙樺舰灏,鍒堕犺宸皬,姘斿瘑鎬уソ鐨,閫犲瀷瑕佺畝鍗,涓嶆槗绉皹,渚夸簬娓呮壂,闂ㄦ涓嶈闂ㄦ.娲佸噣鍘傛埧鐨勯棬绐楀疁鐢ㄩ噾灞炴垨閲戝睘娑傚鏉愭枡,涓嶅緱浣跨敤鏈ㄩ棬绐,浠ュ厤闀挎湡鍙楁疆闀胯弻.澶栧涓婄殑绐楀疁涓庡唴澧欓潰骞虫暣,绐楀彴鍛堟枩瑙掓垨涓嶇暀绐楀彴,涓斾负鍙屽眰鍥哄畾绐椾互鍑忓皯鑳介噺鎹熷け.

 

  2.鍦伴潰搴旂敤骞虫暣,鏃犵紳闅,鑰愮（鑰愯厫铓,涓嶆槗闆嗚仛闈欑數鐨,渚夸簬娓呯悊鐨勬暣浣撳湴闈.璁捐涓彲浠ラ噰鐢ㄧ幇娴囨按纾ㄧ煶鍦伴潰,鎵鐢ㄧ煶瀛愮洿寰勫簲鍦6-15mm涔嬮棿.鍏朵腑鍒嗛殧鏉″繀椤婚噰鐢ㄩ摐鏉″垎闅,涓嶅緱閲囩敤鐜荤拑鏉.鐜板閲囩敤鐜哀鑷祦鍧湴闈,瀹冩槸涓绉嶆爲鑴傜被澶嶅悎鏉愭枡鍦板潽.瀹冪殑鐗圭偣鏄棤婧跺墏銆佹棤姣掓棤鍛炽佹棤鎺ョ紳銆佽嚜娴佹壘骞.鍙互.杈惧埌闀滈潰瑁呴グ鏁堟灉銆佹棤缂濊繛鎺ャ佽愭补绫诲強閰搞佺⒈銆佺洂鍖栧婧跺墏.鍏锋湁闃查潤鐢,鍙戝皹灏,鑰愮（鑰愬啿鍑荤瓑鐗圭偣浣嗘槸閫犱环楂.澶у閲囩敤浜庤姹傞珮娲佸噣搴︺佸琛ㄧ編瑙傘佹棤灏樸佹棤鑿岀殑鐢靛瓙銆佸尰鑽佽娑插埗鍝佺瓑琛屼笟鐢熶骇杞﹂棿鍦伴潰.鐜哀鑷祦鍧湴闈㈢殑浣跨敤瀵垮懡鍘氬害1mm浠ヤ笂涓鑸彲浣跨敤6骞翠互涓.浠ヤ笂鍦板潽鍦伴潰鍨眰涓嬪簲閾鸿闃叉疆灞,娣峰嚌鍦熷垎浠撶嚎涓嶅疁閫氳繃娲佸噣鍖.

 

  3.澧欓潰搴斿厜婊戙佸钩鏁翠笉璧峰皹,鑰愯厫铓,鑹插僵鍜岃皭,渚夸簬璇嗗埆姹℃煋鐗,鍐呭娑傛枡蹇呴』閲囩敤闃查湁銆侀槻闈欑數銆侀伩鍏嶇湬鍏夊苟鑳借愬彈娓呮礂鍜屾秷姣掔殑鏉愭枡娑傚埛.澧欓潰涓庡湴闈㈢浉浜ゅ瀹滃仛鍗婂緞50姣背鐨勫渾寮,浠ュ噺灏戠伆灏樼Н鑱氬拰渚夸簬娓呮磥.杩愯緭璧板粖绛夋槗鎾炲澧欒竟瀹滆缃槻鎾炴爮鏉,闃叉鍥犺淇潗鏂欓渿鍔ㄨ岀伆灏樿劚钀.

 

  4.娲佸噣鍘傛埧涓轰簡淇濊瘉瀹ゅ唴娓呮磥,鎵鏈夐侀绠,鐏叿蹇呴』甯冪疆鍦ㄦ妧鏈す灞傞噷.鐜板湪澶у鏁板埗鑽紒涓氶噰鐢ㄥ僵閽㈠す蹇冩澘瀵嗗皝鍚婇《.褰╅挗澶瑰績鏉垮叿鏈夐噸閲忚交,鏁翠綋寮哄害澶,鏁翠綋鎬уソ,淇濇俯闅旂儹鍙戝皹灏忕瓑鐗圭偣,姣旇緝閫傜敤浜GMP鐢熶骇鍘傛埧.浣嗘槸鍚婇《鐨勫浐瀹氬繀椤讳簬缁撴瀯涓讳綋鐩歌繛,涓嶈兘涓庤澶,绠＄嚎鏀灦娣风敤.鍚婇《涓庡闈㈣鍏夋粦杩炴帴.鍚婇《涓庨佸洖椋庣鍙ｈ鍙潬灏侀棴.鍚婇《瀹夎瀹屾垚鍚庤杩涜鐏,淇濊瘉鏃犵紳闅.鏍规嵁宸ヨ壓瑕佹眰,涓鑸湪鎶鏈す灞傚唴搴旇缃淇蛋閬,渚夸簬绠￠亾鐨勬淇拰鏇存崲杩囨护鍣.鎶鏈す灞傜殑澧欓潰涓庡ぉ妫氶渶鍒锋秱鏂欓グ闈.

涓婁竴鏉★細绌烘皵杩囨护鍣ㄥ簲鐢ㄥ寘鎷摢浜?

涓嬩竴鏉★細SC鍘傛埧鐨勫缓閫犺鑼冨寘鎷摢浜?